Пробиотики содержат живые микроорганизмы и часто используются в США в качестве пищевых добавок. Однако они не одобрены FDA для лечения заболеваний у новорожденных. Агентство сообщает, что существуют «противоречивые данные» о безопасности и эффективности пробиотиков для профилактики некротического энтероколита новорожденных (НЭК).
Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA, заявил:
Неблагоприятные явления у любого ребенка после использования пробиотика вызывают обеспокоенность FDA. Мы особенно хотим отметить, что продукты, содержащие живые микроорганизмы, могут представлять серьезный риск для недоношенных детей в условиях больниц.По данным Службы, в 2023 году один младенец умер после приема пробиотика Evivo. Продукт, произведенный Infinant Health для использования в больницах, содержал живую бактерию Bifidobacterium longum (Subsp. Infantis). Смерть ребенка наступила после развития сепсиса, вызванного этим видом бактерий.
FDA подчеркивает, что агентство не одобрило какие-либо пробиотические продукты для детей любого возраста. Эти продукты не оценивались на предмет безопасности, эффективности и соответствия стандартам производства.
В октябре 2023 года FDA направило компании Abbott Laboratories письмо с предупреждением в отношении продукта Similac Probiotic Tri-Blend, который агентство описывает как неутвержденный новый препарат и нелицензированный продукт. В составе продукта Similac Probiotic Tri-Blend, который продается для использования у недоношенных детей, присутствует Bifidobacterium infantis и Streptococcus thermophilus. Бактерия Bifidobacterium infantis является небезопасной пищевой добавкой для недоношенных детей, а Streptococcus thermophilus недостаточно исследован, чтобы гарантировать безопасность его использования. Компания согласилась прекратить продажи продукта.
FDA заявляет, что пробиотики в продукте Similac особенно опасны для недоношенных детей, поскольку их желудочно-кишечная система еще не полностью созрела и имеет более проницаемую слизистую оболочку кишечника, часто называемую «дырявым кишечником», и проблемы с моторикой, которые могут привести к оппортунистическим инфекциям (заболеваниям, вызываемым условно-патогенными вирусами или клеточными организмами) и сепсису при заглатывании живых микроорганизмов.
В опубликованной в настоящее время литературе нет единого мнения среди квалифицированных экспертов о том, что использование живых микроорганизмов у недоношенных детей безопасно.
В своем предупреждении Abbott Laboratories FDA советует должностным лицам компании тщательно проверять свои сайты, этикетки продуктов и другие маркетинговые материалы, чтобы убедиться в законности продвижения своих продуктов. Неспособность адекватно решить этот вопрос может привести к тому, что FDA предпримет принудительные меры без дальнейшего уведомления, включая, помимо прочего, арест и/или судебный запрет.
Подробнее по ссылке.
