Пересмотрен стандарт ISO 13485 на медицинские приборы.
Качество и безопасность не знают компромиссов в медицинской индустрии. Стандарт ISO 13485:2016 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Системные требования для целей регулирования (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) призван помочь сохранить эти показатели на высоком уровне, устанавливая нормативы в медицинской сфере. Недавно стандарт подвергся тщательному пересмотру с учетом последних изменений и разработок в данной отрасли.
Переработать документ, применимый к столь широкому спектру продукции — задача не простая. Ведь медицинским прибором является любой продукт, предназначенный для использования в диагностике, профилактике и лечении заболеваний. Их — великое множество: от чехлов для стоматологических кресел до кардиостимуляторов, аппаратов жизнеобеспечения и даже пробирок. Внесенные в новую версию стандарта улучшения расширили его применение на всех этапах — от создания концепции до полной выработки прибора. Это позволяет достичь более точного соответствия нормативным требованиям. Акцент в стандарте сделан и на дальнейшее отслеживание продукта после его выхода на рынок, включая обработку последующих жалоб. Так же усилено внимание к организации сопутствующей инфраструктуры, в частности, для производства стерильных медицинских изделий, а также за управлением рисками.
Виль Варгас, секретарь ответственного за пересмотр стандарта технического комитета ISO/TC 210 не сомневается в преимуществах новой версии для всех заинтересованных сторон, включая потребителей:
- Мало того, что она позволит предприятиям продемонстрировать соблюдение нормативных требований — это поможет и всем организациям, участвующим в разработке, распространении и обслуживании медицинских приборов улучшить свои производственные процессы, эффективнее управлять рисками и в конечном итоге повысить качество своей работы.
Организации, сертифицированные по ISO 13485:2003 и желающие перейти на новую версию, могут ознакомиться с Руководством по переходу.
ISO 13485:2016 можно получить у вашего национального члена ISO или в ISO - Store.
