Сверху над шапкой Сверху над шапкой
Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Портал пищевой промышленности foodsmi
Новости и стандарты
пищевой отрасли 12+
+7 4822 68-06-99
+7 4822 68-06-99Редакция портала
Заказать звонок
E-mail
mail@foodsmi.com
Адрес
170019, г. Тверь, ул. Маяковского, 33, офис 66
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Подписаться на новости
Новости
События
Обучение
  • Безопасность пищевой продукции и упаковки
  • Менеджмент качества
  • Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
  • Гибкие навыки (soft skills)
О портале
  • О портале
  • Лицензии
  • Партнеры
  • Сотрудники
  • Вопрос эксперту
  • Реквизиты
  • Реклама
Контакты
...
Войти
Портал пищевой промышленности foodsmi
Новости и стандарты
пищевой отрасли 12+
Новости
События
Обучение
  • Безопасность пищевой продукции и упаковки
    Безопасность пищевой продукции и упаковки
  • Менеджмент качества
    Менеджмент качества
  • Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
    Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
  • Гибкие навыки (soft skills)
    Гибкие навыки (soft skills)
О портале
  • О портале
  • Лицензии
  • Партнеры
  • Сотрудники
  • Вопрос эксперту
  • Реквизиты
  • Реклама
Контакты
    Подписаться на новости
    Портал пищевой промышленности foodsmi
    Новости
    События
    Обучение
    • Безопасность пищевой продукции и упаковки
      Безопасность пищевой продукции и упаковки
    • Менеджмент качества
      Менеджмент качества
    • Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
      Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
    • Гибкие навыки (soft skills)
      Гибкие навыки (soft skills)
    О портале
    • О портале
    • Лицензии
    • Партнеры
    • Сотрудники
    • Вопрос эксперту
    • Реквизиты
    • Реклама
    Контакты
      Подписаться на новости
      Портал пищевой промышленности foodsmi
      Портал пищевой промышленности foodsmi
      • Новости
      • События
      • Обучение
        • Обучение
        • Безопасность пищевой продукции и упаковки
        • Менеджмент качества
        • Экологический и энергетический менеджмент, охрана труда
        • Гибкие навыки (soft skills)
      • О портале
        • О портале
        • О портале
        • Лицензии
        • Партнеры
        • Сотрудники
        • Вопрос эксперту
        • Реквизиты
        • Реклама
      • Контакты
      Подписаться на новости
      • Кабинет
      • +7 4822 68-06-99 Редакция портала
        • Телефоны
        • +7 4822 68-06-99 Редакция портала
      • 170019, г. Тверь, ул. Маяковского, 33, офис 66
      • mail@foodsmi.com
      • Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00

      Новая версия ISO 13485

      Главная
      —
      Международные стандарты
      —
      ISO 13485
      —Новая версия ISO 13485
      Новая версия ISO 13485
      Международные стандарты/ISO 13485
      11.04.2016 09:45
      2369

      Пересмотрен стандарт ISO 13485 на медицинские приборы.

      Качество и безопасность не знают компромиссов в медицинской индустрии. Стандарт ISO 13485:2016 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Системные требования для целей регулирования (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) призван помочь сохранить эти показатели на высоком уровне, устанавливая нормативы в медицинской сфере. Недавно стандарт подвергся тщательному пересмотру с учетом последних изменений и разработок в данной отрасли.

      Переработать документ, применимый к столь широкому спектру продукции — задача не простая. Ведь медицинским прибором является любой продукт, предназначенный для использования в диагностике, профилактике и лечении заболеваний. Их — великое множество: от чехлов для стоматологических кресел до кардиостимуляторов, аппаратов жизнеобеспечения и даже пробирок. Внесенные в новую версию стандарта улучшения расширили его применение на всех этапах — от создания концепции до полной выработки прибора. Это позволяет достичь более точного соответствия нормативным требованиям.  Акцент в стандарте сделан  и на дальнейшее отслеживание продукта после его выхода на рынок, включая обработку последующих жалоб. Так же усилено внимание к организации сопутствующей инфраструктуры, в частности, для производства стерильных медицинских изделий, а также за управлением рисками.

      Виль Варгас, секретарь ответственного за пересмотр стандарта технического комитета ISO/TC 210 не сомневается в преимуществах новой версии для всех заинтересованных сторон, включая потребителей:

      - Мало того, что она позволит предприятиям продемонстрировать соблюдение нормативных требований — это поможет и всем организациям, участвующим в разработке, распространении и обслуживании медицинских приборов улучшить свои производственные процессы, эффективнее управлять рисками и в конечном итоге повысить качество своей работы.

      Организации, сертифицированные по ISO 13485:2003 и желающие перейти на новую версию, могут ознакомиться с Руководством по переходу.

      ISO 13485:2016 можно получить у вашего национального члена ISO или в ISO - Store. 

      Назад к списку
      • Законодательство 441
      • Международные стандарты 164
        • HACCP
        • ISO 22000
        • FSSC 22000
        • IFS
        • BRC
        • Global Red Meat Standard
        • GLOBALG.A.P
        • Global Aquaculture Aliance BAP
        • SQF 2000
        • GMP+
        • ISO 9001
        • ISO 14001
        • ISO 18188
        • ISO 14644
        • ISO 45001
        • ISO 13485
        • UTZ Certified
        • MSC
        • ISO 31000
        • ISO 26000
        • FAMI-QS
        • Freshcare
        • EFI
        • Интегрированные системы менеджмента
      • Международные организации 16
      • Статистика и исследования 481
      • Прикладные решения 65
      • Новости компаний 72
      • Интервью 8
      COVID-19 ORGANIC Аллергены ГОСТ Здоровое питание Импортозамещение Культура пищевой безопасности Меркурий Нацпроекты Охрана труда Пищевые отравления Санкции Сертификация Техрегламент Халяль Цифровизация Честный ЗНАК Экология
      Союз Пищевой Промышленности Союз Пищевой Промышленности
      FOODMEET FOODMEET
      Новости
      События
      Обучение
      О портале
      Контакты
      +7 4822 68-06-99
      +7 4822 68-06-99Редакция портала
      Заказать звонок
      E-mail
      mail@foodsmi.com
      Адрес
      170019, г. Тверь, ул. Маяковского, 33, офис 66
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      mail@foodsmi.com
      170019, г. Тверь, ул. Маяковского, 33, офис 66
      © 2023

      Учредитель ООО «ИнтерКонсалт». Сетевое издание «Портал пищевой промышленности «Foodsmi» зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 10 ноября 2015 года. Свидетельство о регистрации Эл № ФС77-63654

      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Новости События Обучение Вопрос эксперту Эксперты Поиск Кабинет